Original oder Generikum? Aufgepasst beim Arzneimitteltausch!
Wissenswertes für transplantierte Patienten im Kontakt mit Arzt und Apotheker
In der Ausgabe 1/2010 unserer der Patientenzeitschrift „Lebenslinien“ hatte Chefapotheker Dr. Hans-Peter Lipp vom Universitätsklinikum Tübingen in einem ausführlichen Artikel darauf hingewiesen, dass Medikamente mit gleichem Wirkstoff, aber von einer anderen Firma hergestellt - so genannte Generika (Einzahl: Generikum) - nicht unbedingt 1:1 auszutauschen sind. In diesem Merkblatt greifen wir das Thema aus aktuellem Anlass und wegen verstärkter Nachfragen transplantierter Patienten nochmals auf. Viele transplantierte Patienten nehmen das Medikament Prograf® von der Firma Astellas ein. Hierfür ist inzwischen ein Generikum auf dem Markt.
„Critical Dose-Pharmaka“ – Was ist das?
Arzneistoffe mit enger therapeutischer Breite werden häufig auch als so genannte „Critical Dose- Pharmaka“ bezeichnet. Es erfolgt eine individuelle Einstellung des Patienten auf das Medikament. Schon geringe Abweichungen können den Therapieerfolg gefährden und der bloße unkritische 1:1 Austausch kann fatale Folgen haben. Zu diesen Medikamenten gehören auch immunsupprimierende Medikamente für Transplantierte, z.B. mit den Wirkstoffen Cyclosporin und Tacrolimus. Für Cyclosporinanwender ist das Thema Generika nicht mehr so neu. Für das Medikament Prograf® mit dem Wirkstoff Tacrolimus greift der Patentschutz erst seit kürzerer Zeit nicht mehr. Nun ist auch hier ein Generikum auf dem Markt und die Patienten müssen erkennen, welches wirkstoffgleiche Medikament verordnet wird. (Nicht verwechseln: Für das Medikament Advagraf ®, die retardierte Form von Tacrolimus, die nur einmal täglich genommen wird, gibt es kein Generikum, da dafür noch längere Zeit Patentschutz besteht)
Bioverfügbarkeit – Blutspiegelkontrolle - Nebenwirkungen
Für diese wirkstoffgleichen Medikamente wird vom Transplantationszentrum der individuell erforderliche Zielspiegel der Blutkonzentration des Medikamentenwirkstoffes vorgegeben und der Patient darauf eingestellt. Auch geringe Abweichungen dieses Spiegels können im Falle der immunsuppressiven Therapie nach Organtransplantation bei einer Unterdosierung Abstoßungen oder auch bei Überdosierung Verstärkung von Nebenwirkungen bewirken. Durch regelmäßige Blutspiegelkontrolle und Anpassung der Dosierung des Medikaments soll dies vermieden werden.
Es ist nicht immer davon auszugehen, dass der Patient auf den Wirkstoff in anderer Zubereitung in gleicher Weise/Intensität reagiert wie das seither gewohnte Präparat. Schon eine eventuell unterschiedliche Bioverfügbarkeit verändert den optimalen Verlauf des Wirkstoffspiegels bis zur nächsten Medikamenteneinnahme erheblich. Das heißt: Selbst die Einnahme der gleichen Wirkstoffmenge mit dem Originalpräparat und mit einem Generikum muss nicht bedeuten, dass der Patient auch damit jeweils den gleichen Blutspiegel (und damit die gleiche Wirksamkeit!) erreicht.
Keine unkontrollierte Umstellung von „Critical Dose-Pharmaka“
Eine Umstellung der Immunsuppression nach Organtransplantation sollten daher grundsätzlich nur in Abstimmung und unter Kontrolle des Transplantationszentrums und mit einem eventuell engmaschigeren Blutspiegelmonitoring erfolgen. Inzwischen gibt es für die Immunsuppressiva Cyclosporin und Tacrolimus, demnächst auch bei MMF, Generika, d.h. Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff. Das bedeutet gleichzeitig, dass ungewollte und unkontrollierte Umstellungen stattfinden könnten. Das soll vermieden werden.
Achtung beim Arzt!
Wenn keine Umstellung vorgesehen ist, sollte daher der Arzt ausdrücklich den Präparatenamen (nicht nur den Wirkstoff) aufschreiben und das Aut-idem-Feld ankreuzen. Unkontrollierte Umstellungen können so vermieden werden. Um Wege zu sparen und Missverständnisse zu vermeiden, sollte sich der Patient das Rezept anschauen, bevor er damit in die Apotheke geht.
Achtung in der Apotheke!
Eine ungewollte „Umstellung“ kann aber auch bei der Abgabe in der Apotheke erfolgen.Denn durch Rabattverträge zwischen Arzneimittelherstellern und Krankenkassen wird im Wesentlichen festgelegt, welches wirkstoffgleiche Präparat der Apotheker bei Vorliegen eines Rezeptes abgibt. Dies ist entsprechend im Rahmenvertrag zur Arzneimittelversorgung vom 1. April 2008 festgelegt. Wurde kein Aut-Idem-Kreuz durch den Arzt gesetzt, erhält der Patient das Präparat der Firma, mit dem die Krankenkasse einen entsprechenden Rabattvertrag abgeschlossen hat. Bei vielen Medikamenten ist dies aus gesundheitsökonomischen Gründen sinnvoll und nützlich und hat keine Nachteile für den Patienten. Anders ist dies bei den erwähnten „Critical Dose-Pharmaka“. Hier sollte eine unkontrollierte Umstellung ohne mehrfache Wirkstoffspiegelkontrolle nicht stattfinden. Wird auf ein Generikum kontrolliert umgestellt, ist darauf zu achten, dass danach dieses auch konsequent verordnet wird.Ohne Aut-Idem-Kreuz muss der Apotheker - jetzt auch bei Prograf ® - u.U. austauschen, d.h. ein Generikum abgeben. Teilweise gibt es jedoch über die Rabattverträge der Krankenkassen mit dem gesamten Spektrum eines Unternehmens Zusatzvereinbarungen der Kasse für „Critical-Dose-Präparate“. Eventuell lohnt sich hier das Nachfragen.
Zusammenfassung und Tipps:
Achtung! Wird die gleiche gewohnte Wirkstoffmenge des immunsuppressiven Medikaments mit einem anderen, für den Patienten neuen Präparat eingenommen, kann es sein, dass der Patient damit z.B. einen erheblich geringeren (oder höheren) Wirkstoffspiegel im erreicht. Wird das nicht entsprechend überwacht und eingestellt, kann es zu Abstoßungsreaktionen (oder übermäßigen Nebenwirkungen) kommen, die u.U. sehr spät erkannt werden!
Tipp für den Patienten:
Bei immunsuppressiven Medikamenten für Transplantierte immer darauf achten,
- dass der Arzt den Namen des Präparats (nicht nur den Wirkstoff!) des Medikaments auf das Rezept schreibt, auf das kontrolliert eingestellt (bzw. umgestellt) wurde.
- dass der Arzt das Aut-Idem-Kreuz auf dem Rezept setzt!
- dass vom Apotheker immer das verordnete Medikament abgeben wird, auf das man eingestellt wurde.
Ansonsten sollte man unbedingt um Rücksprache mit dem Arzt bitten. (vielleicht wurde das Aut-Idem-Kreuz nur vergessen!)
J. Riemer, Biologin
